1、藥品研發(fā)實(shí)驗室根據所接課題的不同，實(shí)驗室格局變化較大，包括儀器設備的增加，實(shí)驗室通風(fēng)的改造，家具位置或數量的增減等。所以對實(shí)驗室靈活性和前瞻性要求較高。
2、QC實(shí)驗室做為車(chē)間的一部分，必須通過(guò)GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過(guò)相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認證，出口美國需要通過(guò)FDA認證，不同的認證體系對實(shí)驗室建設均有具體要求。
3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據藥品種類(lèi)的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類(lèi)實(shí)驗室必須了解檢測的藥品種類(lèi)，例如非無(wú)菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽(yáng)性對照實(shí)驗。無(wú)菌藥品除了上述兩項之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價(jià)等。
