1.生物制藥工廠(chǎng)實(shí)驗室不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2.在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效應。）

潔凈區：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間實(shí)驗室（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

實(shí)驗室潔凈度：

實(shí)驗室含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。潔凈室設計應采用初、中、高三級過(guò)濾，并保證潔凈室的密封性。

氣鎖間：

設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

潔凈室的溫度： 在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。